వార్తలు

వివిధ రకాల వైద్య పరికరాలపై FDA నియంత్రణ

లేబుల్ అవసరాలు

“పరికరం కోసం ఫ్యాక్టరీని నమోదు చేయడం లేదా రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్‌ను పొందడం అంటే ఫ్యాక్టరీ లేదా దాని ఉత్పత్తుల యొక్క అధికారిక ఆమోదం అని అర్థం కాదు.రిజిస్ట్రేషన్ లేదా రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్‌ను పొందడం అధికారిక ఆమోదానికి దారితీస్తుందనే అభిప్రాయాన్ని సృష్టించే ఏదైనా వివరణ తప్పుదారి పట్టించేది మరియు తప్పు గుర్తింపుగా మారుతుంది” (21CFR 807.39)

ఉత్పత్తి గుర్తింపు మరియు వెబ్‌సైట్‌లో కంపెనీ రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్ ఉండకూడదు లేదా మీ కంపెనీ FDAతో రిజిస్టర్ చేయబడిందని లేదా ఆమోదించబడిందని పేర్కొనకూడదు.పై వివరణ ఉత్పత్తి లేబుల్ లేదా వెబ్‌సైట్‌లో కనిపిస్తే, అది తప్పనిసరిగా తీసివేయబడాలి.

QSR 820 అంటే ఏమిటి?

ఫెడరల్ రెగ్యులేషన్స్ కోడ్, టైటిల్ 21

పార్ట్ 820 క్వాలిటీ సిస్టమ్ రెగ్యులేషన్

QSR వైద్య పరికర రూపకల్పన, సేకరణ, ఉత్పత్తి, ప్యాకేజింగ్, లేబులింగ్, నిల్వ, సంస్థాపన మరియు సేవకు వర్తించే సౌకర్యాలు మరియు నియంత్రణలకు వర్తించే పద్ధతులను కలిగి ఉంటుంది.

21CFR820 నిబంధనల ప్రకారం, యునైటెడ్ స్టేట్స్ మరియు ప్యూర్టో రికోకు ఉత్పత్తులను ఎగుమతి చేసే అన్ని వైద్య పరికరాల కంపెనీలు తప్పనిసరిగా QSR అవసరాలకు అనుగుణంగా నాణ్యమైన వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేయాలి.

FDA ఆథరైజేషన్ ప్రకారం, CDRH కంపెనీలో ఫ్యాక్టరీ తనిఖీలను నిర్వహించడానికి ఇన్స్పెక్టర్లను ఏర్పాటు చేస్తుంది.

రిజిస్టర్ చేయడం, ఉత్పత్తి జాబితా కోసం దరఖాస్తు చేయడం మరియు కంపెనీలో పబ్లిక్‌గా వెళ్లడం వంటి ప్రక్రియలో,

కంపెనీ నాణ్యమైన సిస్టమ్ నిబంధనలను అమలు చేసిందని FDA ఊహిస్తుంది;

అందువల్ల, ఉత్పత్తిని ప్రారంభించిన తర్వాత నాణ్యత వ్యవస్థ నిబంధనల తనిఖీలు సాధారణంగా నిర్వహించబడతాయి;

గమనిక: QSR 820 మరియు ISO13485 ఒకదానికొకటి ప్రత్యామ్నాయం కాదు.

510 (కె) అంటే ఏమిటి?

510 (k) అనేది ఉత్పత్తి US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించే ముందు US FDAకి సమర్పించబడిన ప్రీ మార్కెట్ సాంకేతిక పత్రాలను సూచిస్తుంది.US మార్కెట్‌లో చట్టబద్ధంగా విక్రయించబడే సారూప్య ఉత్పత్తులకు సమానమైన భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని ఉత్పత్తి కలిగి ఉందని నిరూపించడం దీని విధి, ఇది తప్పనిసరిగా సమానమైన SE అని పిలుస్తారు.

తప్పనిసరిగా సమానమైన అంశాలు:

శక్తి, పదార్థాలు, పనితీరు, భద్రత, ప్రభావం, లేబులింగ్, బయో కాంపాబిలిటీ, సమ్మతి ప్రమాణాలు మరియు ఇతర వర్తించే లక్షణాలు ఉద్దేశించిన ఉపయోగం, రూపకల్పన, ఉపయోగం లేదా ప్రసారం.

దరఖాస్తు చేయాల్సిన పరికరం కొత్త ఉద్దేశిత వినియోగాన్ని కలిగి ఉంటే, అది గణనీయంగా సమానమైనదిగా పరిగణించబడదు.