హైటెక్ మెడికల్ MDR శిక్షణ – MDR నిబంధనల నిర్వచనం

వైద్య పరికరం

ఇది మానవ శరీరంలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ నిర్దిష్ట వైద్య ప్రయోజనాల కోసం తయారీదారుచే పూర్తిగా లేదా కలిపి ఉపయోగించే ఏదైనా పరికరం, పరికరాలు, ఉపకరణం, సాఫ్ట్‌వేర్, ఇంప్లాంట్, రియాజెంట్, మెటీరియల్ లేదా ఇతర వస్తువును సూచిస్తుంది:

• రోగ నిర్ధారణ, నివారణ, పర్యవేక్షణ, అంచనా, రోగ నిరూపణ, చికిత్స లేదా వ్యాధుల ఉపశమనం;
• రోగ నిర్ధారణ, పర్యవేక్షణ, చికిత్స, ఉపశమనం మరియు గాయాలు లేదా వైకల్యాలకు పరిహారం;
• అనాటమికల్, ఫిజియోలాజికల్, లేదా రోగలక్షణ ప్రక్రియలు లేదా స్థితుల అధ్యయనం, ప్రత్యామ్నాయం మరియు నియంత్రణ;
• అవయవాలు, రక్తం మరియు దానం చేసిన కణజాలాలతో సహా మానవ శరీరం నుండి నమూనాల ఇన్ విట్రో పరీక్ష ద్వారా సమాచారాన్ని అందించండి;
• దీని ప్రయోజనం ప్రధానంగా భౌతిక మరియు ఇతర మార్గాల ద్వారా పొందబడుతుంది, ఫార్మకాలజీ, ఇమ్యునాలజీ లేదా జీవక్రియ ద్వారా కాదు, లేదా ఈ పద్ధతులు పాల్గొన్నప్పటికీ, అవి సహాయక పాత్రను మాత్రమే పోషిస్తాయి;
• నియంత్రణ లేదా మద్దతు ప్రయోజనాలతో కూడిన పరికరాలు
• పరికరాలను శుభ్రపరచడం, క్రిమిసంహారక చేయడం లేదా క్రిమిరహితం చేయడం కోసం ప్రత్యేకంగా ఉపయోగిస్తారు.

సక్రియ పరికరం

మానవ శరీరం లేదా గురుత్వాకర్షణపై ఆధారపడకుండా శక్తి వనరుగా పనిచేసే ఏదైనా పరికరం, శక్తి సాంద్రతను మార్చడం లేదా శక్తిని మార్చడం ద్వారా పనిచేస్తుంది.క్రియాశీల పరికరాలు మరియు రోగుల మధ్య ఎటువంటి ముఖ్యమైన మార్పులు లేకుండా శక్తి, పదార్థాలు లేదా ఇతర మూలకాలను ప్రసారం చేయడానికి ఉపయోగించే పరికరాలు క్రియాశీల పరికరాలుగా పరిగణించబడవు.

ఇన్వాసివ్ పరికరం

సహజ మార్గాలు లేదా ఉపరితలాల ద్వారా మానవ శరీరంలోకి చొచ్చుకుపోయే ఏదైనా పరికరం.

విధానము ప్యాక్

నిర్దిష్ట వైద్య ప్రయోజనాల కోసం కలిసి ప్యాక్ చేయబడిన మరియు మార్కెట్ చేయబడిన ఉత్పత్తుల కలయిక.

తయారీదారు

ఒక పరికరం లేదా పరికరాన్ని రూపొందించిన, తయారు చేసిన లేదా పూర్తిగా పునరుద్ధరించిన మరియు దాని పేరు లేదా ట్రేడ్‌మార్క్ క్రింద విక్రయించే పరికరాన్ని తయారు చేసే లేదా పూర్తిగా పునరుద్ధరించే సహజ లేదా చట్టపరమైన వ్యక్తి.

పూర్తిగా పునరుద్ధరించడం

తయారీదారు యొక్క నిర్వచనం ఆధారంగా, ఇది మార్కెట్‌లో ఉంచబడిన లేదా వాడుకలో ఉన్న పరికరాల పూర్తి పునరుద్ధరణను సూచిస్తుంది లేదా ఈ నియంత్రణకు అనుగుణంగా మరియు పునరుద్ధరించబడిన పరికరాలకు కొత్త జీవితకాలం అందించే కొత్త పరికరాలను తయారు చేయడానికి ఉపయోగించిన పరికరాల వినియోగాన్ని సూచిస్తుంది. 

అధీకృత ప్రతినిధి

తయారీదారుపై ఈ నియంత్రణ విధించిన బాధ్యతలకు అనుగుణంగా తయారీదారు తరపున అన్ని చర్యలు తీసుకోవడానికి EU వెలుపల ఉన్న తయారీదారు నుండి వ్రాతపూర్వక అధికారాన్ని స్వీకరించి, ఆమోదించే EUలో గుర్తించబడిన ఏదైనా సహజ లేదా చట్టపరమైన వ్యక్తి.

దిగుమతిదారు

EU మార్కెట్‌లో మూడవ దేశాల నుండి పరికరాలను ఉంచే యూరోపియన్ యూనియన్‌లో గుర్తించబడిన ఏదైనా సహజ లేదా చట్టపరమైన వ్యక్తి.

పంపిణీదారులు

తయారీదారు లేదా దిగుమతిదారు కాకుండా సరఫరాదారులోని ఏదైనా సహజమైన లేదా చట్టబద్ధమైన వ్యక్తి, పరికరం వినియోగంలోకి వచ్చే వరకు దానిని మార్కెట్‌లో ఉంచవచ్చు.

ప్రత్యేక పరికర గుర్తింపు (UDI)

అంతర్జాతీయంగా గుర్తింపు పొందిన పరికర గుర్తింపు మరియు కోడింగ్ ప్రమాణాల ద్వారా సృష్టించబడిన సంఖ్యా లేదా ఆల్ఫాన్యూమరిక్ అక్షరాల శ్రేణి, మార్కెట్‌లోని నిర్దిష్ట పరికరాలను స్పష్టంగా గుర్తించడానికి అనుమతిస్తుంది.