హైటెక్ మెడికల్ MDR శిక్షణ -MDR నిబంధనల నిర్వచనం (పార్ట్ 2)

ఉపయోగం ఉద్దేశించబడింది

తయారీదారు లేబుల్స్, సూచనలు, ప్రమోషనల్ లేదా సేల్స్ మెటీరియల్స్ లేదా స్టేట్‌మెంట్‌లలో అందించిన డేటా ఆధారంగా క్లినికల్ మూల్యాంకనంలో వినియోగాన్ని నిర్దేశిస్తారు.

లేబుల్

పరికరంలోనే లేదా వివిధ పరికర ప్యాకేజింగ్ లేదా బహుళ పరికర ప్యాకేజింగ్‌లో కనిపించే ముద్రిత వచనం లేదా గ్రాఫిక్ సమాచారం.

సూచన

ఉత్పత్తి యొక్క ఉద్దేశిత ఉపయోగం, సరైన వినియోగం మరియు జాగ్రత్తల గురించి పరికర వినియోగదారులకు తెలియజేయడానికి తయారీదారు అందించిన సమాచారం.

ప్రమాదం

ప్రమాదాల సంభావ్యత మరియు తీవ్రత కలయిక.

 ప్రతికూల సంఘటన

క్లినికల్ రీసెర్చ్ సందర్భంలో, ఇది పరిశోధనా పరికరానికి సంబంధించినదా అనే దానితో సంబంధం లేకుండా, ఏదైనా ప్రతికూల వైద్య పద్ధతులు, ఊహించని వ్యాధులు లేదా గాయాలు లేదా ఏదైనా ప్రతికూల క్లినికల్ సంకేతాలు, అసాధారణ ప్రయోగశాల పరిశోధనలు, సబ్జెక్ట్‌లు, వినియోగదారులు లేదా ఇతరులలో.

 క్షేత్ర భద్రత దిద్దుబాటు చర్య

సాంకేతిక లేదా వైద్య కారణాల కోసం తయారీదారులు తీసుకున్న దిద్దుబాటు చర్యలు మార్కెట్‌లోని సరఫరాదారుల నుండి పరికరాలకు సంబంధించిన తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనల ప్రమాదాన్ని నివారించడం లేదా తగ్గించడం.