MDR కింద ఉత్పత్తి వర్గీకరణ
ఉత్పత్తి యొక్క ఉద్దేశిత వినియోగం ఆధారంగా, ఇది నాలుగు ప్రమాద స్థాయిలుగా విభజించబడింది: I, IIa, IIb, III (క్లాస్ Iని Is, Im, Irగా ఉపవిభజన చేయవచ్చు, వాస్తవ పరిస్థితుల ప్రకారం;ఈ మూడు వర్గాలకు కూడా CE సర్టిఫికేట్ పొందే ముందు థర్డ్-పార్టీ సర్టిఫికేషన్ అవసరం.IPO.)
వర్గీకరణ నియమాల ఆధారంగా నిబంధనలు MDD వ్యవధిలో 18 నియమాల నుండి 22 నియమాలకు సర్దుబాటు చేయబడ్డాయి
రిస్క్ ఆధారంగా ఉత్పత్తులను వర్గీకరించండి;వైద్య పరికరం బహుళ నియమాలకు లోబడి ఉన్నప్పుడు, అత్యధిక స్థాయి వర్గీకరణ నియమం ఉపయోగించబడుతుంది.
| Tతాత్కాలిక ఉపయోగం | 60 నిమిషాలకు మించని సాధారణ నిరంతర వినియోగాన్ని సూచిస్తుంది |
| Sభయంకరమైన-పద వినియోగం | 60 నిమిషాల మరియు 30 రోజుల మధ్య సాధారణ వినియోగాన్ని సూచిస్తుంది. |
| దీర్ఘ-పద వినియోగం | 30 రోజుల కంటే ఎక్కువ ఆశించిన సాధారణ నిరంతర వినియోగాన్ని సూచిస్తుంది. |
| Bఒడి రంధ్రం | శరీరంలో ఏదైనా సహజ ద్వారం, అలాగే ఐబాల్ యొక్క బయటి ఉపరితలం లేదా స్టోమా వంటి ఏదైనా శాశ్వత కృత్రిమ ఓపెనింగ్. |
| సర్జికల్ ఇన్వాసివ్ ఇన్స్ట్రుమెంట్స్ | శస్త్రచికిత్స సమయంలో శరీర కక్ష్యల శ్లేష్మ పొరలతో సహా ఉపరితలం నుండి శరీరంలోకి చొచ్చుకుపోయే ఇన్వాసివ్ పరికరాలు |
| Rఉపయోగించగల శస్త్రచికిత్స పరికరాలు | కటింగ్, డ్రిల్లింగ్, కత్తిరింపు, స్క్రాపింగ్, చిప్పింగ్, బిగింపు, కుదించడం, కత్తిరించడం లేదా సారూప్య సాధనాల ద్వారా శస్త్రచికిత్స ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించిన పరికరాన్ని సూచిస్తుంది, ఇది ఏ క్రియాశీల వైద్య పరికరానికి కనెక్ట్ చేయబడదు మరియు తగిన ప్రాసెసింగ్ తర్వాత తిరిగి ఉపయోగించవచ్చు. |
| క్రియాశీల చికిత్సా పరికరాలు | ఏదైనా సక్రియ పరికరం, ఒంటరిగా లేదా ఇతర పరికరాలతో కలిపి ఉపయోగించినా, వ్యాధి, గాయం లేదా వైకల్యాన్ని చికిత్స చేయడం లేదా తగ్గించడం కోసం జీవ పనితీరు లేదా నిర్మాణాన్ని సమర్ధించడం, మార్చడం, భర్తీ చేయడం లేదా పునరుద్ధరించడం. |
| రోగ నిర్ధారణ మరియు పరీక్ష కోసం క్రియాశీల పరికరాలు | శారీరక రుగ్మత, ఆరోగ్య పరిస్థితి, వ్యాధి లేదా పుట్టుకతో వచ్చే వైకల్యాన్ని గుర్తించడం, నిర్ధారించడం, గుర్తించడం లేదా చికిత్స చేయడం కోసం ఒంటరిగా లేదా ఇతర పరికరాలతో కలిపి ఉపయోగించిన ఏదైనా క్రియాశీల పరికరాన్ని సూచిస్తుంది. |
| Cఎంట్రల్ సర్క్యులేటరీ సిస్టమ్ | వీటిని సూచిస్తుంది: పల్మనరీ ఆర్టరీ, ఆరోహణ బృహద్ధమని, ఆర్చ్ బృహద్ధమని, ధమనుల విభజనతో అవరోహణ బృహద్ధమని, కొరోనరీ ఆర్టరీ, సాధారణ కరోటిడ్ ధమని, బాహ్య కరోటిడ్ ధమని, అంతర్గత కరోటిడ్ ధమని, సెరిబ్రల్ ఆర్టరీ, బ్రాచియోసెఫాలిక్ ట్రంక్, కార్డియాక్ సిర, పల్మనరీ వీనా వీనా కావా. |
| Cఎంట్రల్ నాడీ వ్యవస్థ | మెదడు, మెనింజెస్ మరియు వెన్నుపామును సూచిస్తుంది |
నియమాలు 1 నుండి 4. అన్ని నాన్-ఇన్వాసివ్ పరికరాలు క్లాస్ Iకి చెందినవి తప్ప అవి:
రక్తం లేదా ఇతర శరీర ద్రవాల నిల్వ కోసం (రక్త సంచులు కాకుండా) క్లాస్ IIa;
క్లాస్ IIa లేదా అంతకంటే ఎక్కువ యాక్టివ్ పరికరాలకు సంబంధించి Class IIaని ఉపయోగించండి;
శరీర ద్రవాల వర్గం IIa/IIb, గాయం డ్రెస్సింగ్ వర్గం IIa/IIb కూర్పులో మార్పు.
నియమం 5. మానవ శరీరంపై దాడి చేసే వైద్య పరికరాలు
తాత్కాలిక అప్లికేషన్ (దంత కుదింపు పదార్థాలు, పరీక్ష చేతి తొడుగులు) క్లాస్ I;
స్వల్పకాలిక ఉపయోగం (కాథెటర్‌లు, కాంటాక్ట్ లెన్సులు) క్లాస్ IIa;
దీర్ఘకాలిక ఉపయోగం (మూత్రనాళ స్టెంట్లు) క్లాస్ IIb.
నియమాలు 6 ~ 8, సర్జికల్ ట్రామా సాధనాలు
పునర్వినియోగ శస్త్రచికిత్స పరికరాలు (ఫోర్సెప్స్, అక్షాలు) క్లాస్ I;
తాత్కాలిక లేదా స్వల్పకాలిక ఉపయోగం (కుట్టు సూదులు, శస్త్రచికిత్స చేతి తొడుగులు) క్లాస్ IIa;
దీర్ఘకాలిక ఉపయోగం (సూడో ఆర్థ్రోసిస్, లెన్స్) క్లాస్ IIb;
కేంద్ర ప్రసరణ వ్యవస్థ లేదా కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ క్లాస్ IIIతో సంబంధం ఉన్న పరికరాలు.
నియమం 9. శక్తిని ఇచ్చే లేదా మార్పిడి చేసే పరికరాలు క్లాస్ IIa (కండరంస్టిమ్యులేటర్లు, ఎలక్ట్రిక్ డ్రిల్స్, స్కిన్ ఫోటోథెరపీ యంత్రాలు, వినికిడి పరికరాలు)
ప్రమాదకర పద్ధతిలో పని చేయడం (హై-ఫ్రీక్వెన్సీ ఎలక్ట్రోసర్జరీ, అల్ట్రాసోనిక్ లిథోట్రిప్టర్, శిశు ఇంక్యుబేటర్) క్లాస్ IIb;
చికిత్సా ప్రయోజనాల కోసం అయోనైజింగ్ రేడియేషన్ విడుదల (సైక్లోట్రాన్, లీనియర్ యాక్సిలరేటర్) క్లాస్ IIb;
యాక్టివ్ ఇంప్లాంటబుల్ పరికరాల పనితీరును నియంత్రించడానికి, గుర్తించడానికి లేదా నేరుగా ప్రభావితం చేయడానికి ఉపయోగించే అన్ని పరికరాలు (ఇంప్లాంటబుల్ డీఫిబ్రిలేటర్స్, ఇంప్లాంటబుల్ లూప్ రికార్డర్‌లు) క్లాస్ III.
పోస్ట్ సమయం: డిసెంబర్-13-2023