వార్తలు

హైటెక్ మెడికల్ MDR శిక్షణ - MDR కింద ఉత్పత్తి వర్గీకరణ(భాగం 2)

రూల్ 10. డయాగ్నస్టిక్ మరియు టెస్టింగ్ పరికరాలు

లైటింగ్ కోసం ఉపయోగించే పరికరాలు (పరీక్షా దీపాలు, సర్జికల్ మైక్రోస్కోప్‌లు) క్లాస్ I;

శరీరంలోని రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్ యొక్క ఇమేజింగ్ కోసం (గామా కెమెరా) లేదా ప్రత్యక్ష నిర్ధారణ లేదా ముఖ్యమైన శారీరక ప్రక్రియలను గుర్తించడం కోసం (ఎలక్ట్రో కార్డియోగ్రామ్, బ్రెయిన్ మోటార్, ఎలక్ట్రానిక్ రక్తపోటు కొలిచే పరికరం) క్లాస్ IIa;

ప్రమాదకర పరిస్థితుల్లో (శస్త్రచికిత్స సమయంలో బ్లడ్ గ్యాస్ ఎనలైజర్లు) శారీరక విధులను పర్యవేక్షించడానికి లేదా అయోనైజింగ్ రేడియేషన్‌ను విడుదల చేయడానికి ఉపయోగిస్తారు మరియు రోగ నిర్ధారణ లేదా చికిత్స కోసం ఉపయోగిస్తారు (X-రే డయాగ్నస్టిక్ మెషీన్లు,) క్లాస్ IIb.

నియమం 11. రోగనిర్ధారణ లేదా చికిత్సా ప్రయోజనాల కోసం నిర్ణయం తీసుకునే సమాచారాన్ని అందించడానికి ఉపయోగించే సాఫ్ట్‌వేర్ క్లాస్ IIa

నియమం 12. మానవ శరీరం క్లాస్ IIa (ఆస్పిరేటర్లు, సరఫరా పంపులు)లోకి మందులు లేదా ఇతర పదార్ధాల ప్రవేశాన్ని మరియు నిష్క్రమణను నియంత్రించే క్రియాశీల పరికరాలు

ప్రమాదకరమైన రీతిలో పని చేయడం వంటివి (నార్కోటిక్స్, వెంటిలేటర్లు, డయాలసిస్ మెషీన్లు) క్లాస్ IIb

నియమం 13. అన్ని ఇతర క్రియాశీల వైద్య పరికరాలు క్లాస్ Iకి చెందినవి

వంటి: పరిశీలన దీపం, దంత కుర్చీ, విద్యుత్ వీల్ చైర్, విద్యుత్ మంచం

SవిశేషమైనRules

నియమం 14. క్లాస్ III భాగాలుగా సహాయక మందులు మరియు మానవ రక్త సారాలను కలిగి ఉన్న పరికరాలు

వంటివి: యాంటీబయాటిక్ ఎముక సిమెంట్, యాంటీబయాటిక్-కలిగిన రూట్ కెనాల్ ట్రీట్‌మెంట్ మెటీరియల్స్, ప్రతిస్కందకాలతో పూసిన కాథెటర్‌లు

రూల్ 15, కుటుంబ నియంత్రణ పరికరాలు

గర్భనిరోధకం లేదా లైంగికంగా సంక్రమించే వ్యాధుల ప్రసారాన్ని నిరోధించడానికి ఉపయోగించే అన్ని పరికరాలు (గర్భనిరోధకాలు) క్లాస్ IIb;

ఇంప్లాంట్ చేయగల లేదా దీర్ఘకాలిక ఇన్వాసివ్ పరికరాలు (ట్యూబల్ లిగేషన్ పరికరాలు) క్లాస్ III

నియమం 16. శుభ్రపరచబడిన లేదా క్రిమిరహితం చేయబడిన సాధనాలు

క్రిమిసంహారక లేదా క్రిమిసంహారక కోసం ప్రత్యేకంగా ఉపయోగించే అన్ని పరికరాలు క్లాస్ IIaగా వర్గీకరించబడ్డాయి;

హైడ్రేటెడ్ కాంటాక్ట్ లెన్స్‌లను క్రిమిసంహారక, శుభ్రపరచడం మరియు ప్రక్షాళన చేయడం కోసం ప్రత్యేకంగా రూపొందించిన అన్ని పరికరాలు క్లాస్ IIbగా వర్గీకరించబడ్డాయి..

నియమం 17. X- రే డయాగ్నస్టిక్ చిత్రాలను రికార్డ్ చేయడానికి పరికరాలు క్లాస్ IIa

నియమం 18, కణజాలం, కణాలు లేదా మానవ లేదా జంతు మూలం యొక్క ఉత్పన్నాల నుండి తయారు చేయబడిన పరికరాలు, క్లాస్ III

జంతు-ఉత్పన్న బయోలాజికల్ హార్ట్ వాల్వ్‌లు, జెనోగ్రాఫ్ట్ డ్రెస్సింగ్‌లు, కొల్లాజెన్ డెర్మల్ ఫిల్లర్లు వంటివి

నియమం 19. సూక్ష్మ పదార్ధాలను కలిగి ఉన్న లేదా కలిగి ఉన్న అన్ని పరికరాలు

అధిక లేదా మితమైన అంతర్గత బహిర్గతం కోసం సంభావ్యతతో (అధోకరణం చెందగల ఎముక-నిండిన సూక్ష్మ పదార్ధాలు) క్లాస్ III;

తక్కువ అంతర్గత ఎక్స్పోజర్ సంభావ్యతను ప్రదర్శిస్తోంది (నానో-కోటెడ్ బోన్ ఫిక్సేషన్ స్క్రూలు) క్లాస్ IIb;

అంతర్గత బహిర్గతం (దంత పూరక పదార్థాలు, నాన్-డిగ్రేడబుల్ నానోపాలిమర్‌లు) క్లాస్ IIa కోసం అతితక్కువ సంభావ్యతను ప్రదర్శిస్తుంది

నియమం 20. పీల్చడం ద్వారా ఔషధాలను నిర్వహించడానికి ఉద్దేశించిన ఇన్వాసివ్ పరికరాలు

శరీరం యొక్క కక్ష్యలకు సంబంధించిన అన్ని ఇన్వాసివ్ పరికరాలు (నికోటిన్ రీప్లేస్‌మెంట్ థెరపీ కోసం ఇన్‌హేలెంట్‌లు) క్లాస్ IIa;

చర్య యొక్క విధానం ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రభావం మరియు భద్రతపై గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపకపోతే మరియు ప్రాణాంతక పరిస్థితుల చికిత్స కోసం ఉద్దేశించినవి క్లాస్ II బి

నియమం 21. శరీరం యొక్క రంధ్రం ద్వారా పరిచయం చేయబడిన లేదా చర్మానికి వర్తించే పదార్థాలతో కూడిన పరికరాలు

అవి లేదా వాటి జీవక్రియలు కడుపులో లేదా దిగువ జీర్ణ వాహిక లేదా శరీర వ్యవస్థలో శోషించబడినట్లయితే, ప్రయోజనం సాధించబడుతుంది (సోడియం ఆల్జినేట్, జిలోగ్లుకాన్) క్లాస్ III;

ఫారింక్స్ పైన ఉన్న చర్మం, నాసికా కుహరం మరియు నోటి కుహరం మరియు ఈ కావిటీస్ (నాసికా మరియు గొంతు స్ప్రేలు,) క్లాస్ IIaలో వాటి ఉద్దేశిత ప్రయోజనాన్ని సాధించడానికి వర్తించబడుతుంది.;

అన్ని ఇతర సందర్భాలలో (ఓరల్ యాక్టివేటెడ్ కోల్, హైడ్రేటెడ్ ఐ డ్రాప్స్) క్లాస్ IIb

రూల్ 22. ఇంటిగ్రేటెడ్ డయాగ్నస్టిక్ సామర్థ్యాలతో క్రియాశీల చికిత్స పరికరాలు

సక్రియ చికిత్సా పరికరాలు (ఆటోమేటిక్ క్లోజ్డ్-లూప్ ఇన్సులిన్ డెలివరీ సిస్టమ్స్, ఆటోమేటెడ్ ఎక్స్‌టర్నల్ డీఫిబ్రిలేటర్స్) ఇంటిగ్రేటెడ్ లేదా కంబైన్డ్ డయాగ్నొస్టిక్ ఫంక్షన్‌లతో రోగి చికిత్సలో ప్రధాన కారకంగా ఉండే పరికరం (ఆటోమేటెడ్ ఎక్స్‌టర్నల్ డీఫిబ్రిలేటర్స్) క్లాస్ III