హైటెక్ మెడికల్ MDR శిక్షణ – MDR కింద సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్ అవసరాలు (పార్ట్ 1)
| మూలకాలు | విషయము |
| పరికర వివరణ, సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు ఉపకరణాలు చేర్చబడ్డాయి | ఉత్పత్తి యొక్క సాధారణ వివరణ, ఉద్దేశించిన ఉపయోగం మరియు ఉద్దేశించిన వినియోగదారులతో సహా;UDI;సూచనలు మరియు వ్యతిరేక సూచనలు;ఉపయోగం కోసం సూచనలు;వినియోగదారు అవసరాలు;ఉత్పత్తి వర్గీకరణ;మోడల్ జాబితా;పదార్థ వివరణ;మరియు పనితీరు సూచికలు. |
| తయారీదారు అందించిన సమాచారం | ఉత్పత్తులపై లేబుల్‌లు మరియు వాటి ప్యాకేజింగ్, ఉపయోగం కోసం సూచనలు.(పరికరాన్ని విక్రయించడానికి ఉద్దేశించిన సభ్య దేశానికి ఆమోదయోగ్యమైన భాషను ఉపయోగించండి) |
| డిజైన్ మరియు తయారీ సమాచారం | పరికరం రూపకల్పన దశ, తయారీ ప్రక్రియ మరియు దాని ధ్రువీకరణ, నిరంతర పర్యవేక్షణ మరియు తుది ఉత్పత్తి పరీక్షను అర్థం చేసుకోవడానికి పూర్తి సమాచారం మరియు లక్షణాలు. ఉప కాంట్రాక్టర్లతో సహా డిజైన్ మరియు తయారీ కార్యకలాపాలు జరిగే సైట్‌ను గుర్తించండి. |
| సాధారణ భద్రతా పనితీరు అవసరాలు GSPR | అనుబంధం Iలో సాధారణ భద్రత మరియు పనితీరు అవసరాల కోసం ప్రదర్శన సమాచారం;అవసరాలను తీర్చడానికి స్వీకరించిన పరిష్కారాల సమర్థన, ధ్రువీకరణ మరియు ధృవీకరణను కలిగి ఉంటుంది. |
| రిస్క్-బెనిఫిట్ విశ్లేషణ మరియు రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ | రిస్క్ బెనిఫిట్ విశ్లేషణ మరియు రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ ఫలితాలు అనుబంధం Iలో చేర్చబడ్డాయి. |
| ఉత్పత్తి ధ్రువీకరణ మరియు ధృవీకరణ | నిర్వహించబడిన అన్ని ధృవీకరణ మరియు ధ్రువీకరణ పరీక్షలు/అధ్యయనాల ఫలితాలు మరియు క్లిష్టమైన విశ్లేషణలను కలిగి ఉండాలి |
MDR కింద లేబులింగ్ అవసరాలు
పోస్ట్ సమయం: డిసెంబర్-29-2023