వార్తలు

హైటెక్ మెడికల్ MDR శిక్షణ - సాంకేతికతDఆక్యుమెంటేషన్RMDR కింద పరికరాలు(పార్ట్ 2)

MDR కింద క్లినికల్ మూల్యాంకన అవసరాలు

క్లినికల్ మూల్యాంకనం: క్లినికల్ మూల్యాంకనం అనేది నిరంతర మరియు చురుకైన విధానం ద్వారా క్లినికల్ డేటా యొక్క సేకరణ, మూల్యాంకనం మరియు విశ్లేషణ, సంబంధిత GSPR అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్నట్లు నిర్ధారించడానికి తగినంత క్లినికల్ డేటాను ఉపయోగిస్తుంది.

క్లినికల్ ఇన్వెస్టిగేషన్: వైద్య పరికరాల పనితీరు మరియు భద్రతను అంచనా వేయడానికి మానవ నమూనాల క్రమబద్ధమైన సర్వేను నిర్వహించండి.

PMS: పోస్ట్ మార్కెట్ నిఘా:తయారీదారులు మరియు ఇతర ఆర్థిక ఆపరేటర్లు సహకారంతో నిర్వహించే అన్ని కార్యకలాపాలను సూచిస్తుంది, మార్కెట్లో లాంచ్ చేయబడిన మరియు అందుబాటులో ఉన్న లేదా వినియోగంలో ఉన్న పరికరాల నుండి పొందిన అనుభవాలను ముందుగానే సేకరించి, క్లుప్తీకరించడానికి తాజా క్రమబద్ధమైన విధానాలను ఏర్పాటు చేయడం మరియు నిర్వహించడం. మరియు అవసరమైన దిద్దుబాటు మరియు నివారణ చర్యలను అర్థం చేసుకోవాలా అని నిర్ణయించండి.

PMCF: పోస్ట్ మార్కెట్ క్లినికల్ ఫాలో-అప్:పరికరం పనితీరు మరియు భద్రతపై క్లినికల్ డేటాను చురుకుగా సేకరించడం మరియు మూల్యాంకనం చేయడం కోసం ఒక పద్ధతి మరియు విధానం.సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్‌లో భాగంగా, PMCF కనెక్ట్ చేయబడింది మరియు PMS ప్లాన్ మరియు CERని అప్‌డేట్ చేయడానికి ఉపయోగించబడుతుంది.ఇది PMCF నివేదికల కోసం టెంప్లేట్‌గా కూడా ఉపయోగించవచ్చు.

MDR ఆర్టికల్ 10:పోస్ట్ మార్కెట్ క్లినికల్ ట్రాకింగ్ PMCFతో సహా ఆర్టికల్ 61 మరియు అనుబంధం XIV యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా తయారీదారులు క్లినికల్ మూల్యాంకనాలను నిర్వహిస్తారు.

MDR ఆర్టికల్ 61: ప్రాథమిక భద్రత మరియు పనితీరు అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్నట్లు నిర్ధారణ క్లినికల్ డేటా, అలాగే పోస్ట్ మార్కెట్ నిఘా PMS నుండి డేటా ఆధారంగా ఉండాలి.తయారీదారులు ప్రణాళిక ప్రకారం క్లినికల్ మూల్యాంకనాలను నిర్వహించాలి మరియు వ్రాతపూర్వక పత్రాలను రూపొందించాలి.

MDR ఆర్టికల్ 54:నిర్దిష్ట క్లాస్ III మరియు IIb పరికరాల కోసం, నోటిఫైడ్ బాడీ క్లినికల్ మూల్యాంకన సంప్రదింపు ప్రక్రియను అమలు చేస్తుంది:

క్లాస్ III అమర్చగల పరికరాలు

IIb క్రియాశీల పరికరాలు మానవ శరీరం నుండి తీసివేయబడతాయి లేదా మానవ శరీరానికి ప్రమాదకరమైన రీతిలో నిర్వహించబడతాయి.

కింది పరిస్థితులకు క్లినికల్ మూల్యాంకన సంప్రదింపు ప్రక్రియ అవసరం లేదు:

1. MDR నిబంధనలకు అనుగుణంగా సర్టిఫికేట్‌లను పునరుద్ధరించండి;
2. అదే తయారీదారు ద్వారా ఇప్పటికే మార్కెట్లో ఉన్న ఉత్పత్తుల మార్పు.ఈ సవరణ పరికరం యొక్క లాభ ప్రమాద నిష్పత్తిని ప్రభావితం చేయదు;
3. సంబంధిత CS ఉన్నాయి మరియు నోటిఫైడ్ బాడీ CSలో క్లినికల్ ఎవాల్యుయేషన్‌కు సంబంధించిన విభాగానికి అనుగుణంగా ఉన్నట్లు నిర్ధారించింది.