ఈ వారం మేము MDR నిబంధనలపై శిక్షణను నిర్వహించాము.హైటెక్ మెడికల్ MDR CE సర్టిఫికేట్ కోసం దరఖాస్తు చేస్తోంది మరియు వచ్చే మేలో దాన్ని పొందవచ్చని అంచనా వేస్తోంది.

మేము MDR నిబంధనల అభివృద్ధి ప్రక్రియ గురించి తెలుసుకున్నాము.

మే 5, 2017న, యూరోపియన్ యూనియన్ అధికారిక జర్నల్ EU మెడికల్ డివైస్ రెగ్యులేషన్ (MDR) 2017/745ని అధికారికంగా విడుదల చేసింది.

ఈ నియంత్రణ యొక్క ఉద్దేశ్యం ప్రజారోగ్యం మరియు రోగుల భద్రతకు మెరుగైన రక్షణ కల్పించడం.MDR ఆదేశాలను 90/385/EEC (యాక్టివ్ ఇంప్లాంటబుల్ మెడికల్ డివైస్ డైరెక్టివ్) మరియు 93/42/EEC (మెడికల్ డివైస్ డైరెక్టివ్) భర్తీ చేస్తుంది.MDR ఆర్టికల్ 123 యొక్క అవసరాల ప్రకారం, MDR అధికారికంగా మే 26, 2017 నుండి అమలులోకి వచ్చింది మరియు అధికారికంగా MDD (93/42/EEC) మరియు AIMDD (90/385/EEC)ని మే 26, 2020న భర్తీ చేసింది.

COVID-19 ప్రభావం కారణంగా, ఏప్రిల్ 23, 2020న కొత్త EU నియంత్రణ MDR యొక్క MDR తేదీని సవరించడంపై నోటీసు MDR అమలును మే 26, 2021కి వాయిదా వేసినట్లు అధికారికంగా ప్రకటించింది.

మే 26, 2021 నుండి, యూరోపియన్ యూనియన్‌లో కొత్తగా ప్రారంభించబడిన అన్ని వైద్య పరికరాలు తప్పనిసరిగా MDR అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి.

MDR అమలు తర్వాత, మూడు సంవత్సరాల పరివర్తన వ్యవధిలో MDD మరియు AIMDD ప్రకారం CE సర్టిఫికేట్‌ల కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవడం మరియు సర్టిఫికేట్‌ల చెల్లుబాటును కొనసాగించడం ఇప్పటికీ సాధ్యమవుతుంది.ఆర్టికల్ 120 క్లాజ్2 ప్రకారం, పరివర్తన వ్యవధిలో NB జారీ చేసిన CE సర్టిఫికేట్ చెల్లుబాటులో ఉంటుంది, కానీ దాని డెలివరీ తేదీ నుండి 5 సంవత్సరాలు మించకూడదు మరియు మే 27, 2024న గడువు ముగుస్తుంది.

కానీ, MDR పురోగతి ఆశించినంత సజావుగా లేదు మరియు ప్రస్తుత విధానం క్రింది విధంగా ఉంది,

మే 26, 2024కి ముందు, ఎంటర్‌ప్రైజెస్ తప్పనిసరిగా MDR కోసం తమ నోటిఫైడ్ బాడీలకు దరఖాస్తును సమర్పించాలి, ఆపై వారి MDD సర్టిఫికెట్‌లను (IIb, IIa మరియు I పరికరాలు) డిసెంబర్ 31, 2028 వరకు పొడిగించవచ్చు.