వార్తలు

క్లినికల్ సిరంజి రబ్బర్ స్టాపర్ నుండి ఆక్సిడైజింగ్ లీచబుల్ యొక్క గుర్తింపు

వివిధ బయోఫార్మాస్యూటికల్ ప్రాసెసింగ్ దశల్లో సింగిల్ యూజ్ పాలీమెరిక్ పదార్థాలు ఎక్కువగా ఉపయోగించబడుతున్నాయి.ఇది ప్రధానంగా వారి విస్తృత శ్రేణి అప్లికేషన్‌లు మరియు అనుబంధిత వశ్యత మరియు అనుకూలత, అలాగే వాటి సాపేక్షంగా తక్కువ ఖర్చులు మరియు శుభ్రపరిచే ధృవీకరణ అవసరం లేనందున దీనికి కారణమని చెప్పవచ్చు.[1][2]

సాధారణంగా, సాధారణ ఉపయోగ పరిస్థితుల్లో వలస వచ్చే రసాయన సమ్మేళనాలను "లీచబుల్స్"గా సూచిస్తారు, అయితే అతిశయోక్తి ప్రయోగశాల పరిస్థితులలో వలస వచ్చే కాం-పౌండ్‌లను తరచుగా "ఎక్స్‌ట్రాక్టబుల్స్" అని పిలుస్తారు.చికిత్సా ప్రొటీన్లు తరచుగా కలుషితాల ఉనికి కారణంగా నిర్మాణాత్మక మార్పులకు గురయ్యే అవకాశం ఉన్నందున, అవి రియాక్టివ్ ఫంక్షనల్ గ్రూపులను కలిగి ఉన్నట్లయితే, వైద్య పరిశ్రమకు సంబంధించి లీచబుల్స్ సంభవించడం ప్రత్యేకించి ఎక్కువ ఆందోళన కలిగిస్తుంది.[3][4]అడ్మినిస్ట్రేషన్ మెటీరియల్స్ నుండి లీచింగ్ అనేది అధిక ప్రమాదంగా పరిగణించబడుతుంది, అయినప్పటికీ ఉత్పత్తి దీర్ఘకాలిక నిల్వతో పోలిస్తే సంప్రదింపు వ్యవధి చాలా ఎక్కువ కాకపోవచ్చు.[5]
నియంత్రణ అవసరాలకు సంబంధించి, US కోడ్ ఆఫ్ ఫెడరల్ రెగ్యులేషన్స్ టైటిల్ 21 ప్రకారం తయారీ పరికరాలు[6] అలాగే కంటైనర్ మూసివేతలు[7] ఔషధ భద్రత, నాణ్యత లేదా స్వచ్ఛతను మార్చవు.పర్యవసానంగా మరియు ఉత్పత్తి నాణ్యత మరియు రోగుల భద్రతను నిర్ధారించడానికి, అధిక మొత్తంలో DP సంప్రదింపు పదార్థాల నుండి ఉత్పన్నమయ్యే ఈ కలుషితాల సంభవం, తయారీ, నిల్వ మరియు తుది పరిపాలన సమయంలో, అన్ని ప్రాసెసింగ్ దశల్లో పర్యవేక్షించబడాలి మరియు నియంత్రించబడాలి.
అడ్మినిస్ట్రేషన్ మెటీరియల్స్ సాధారణంగా వైద్య పరికరాలుగా వర్గీకరించబడినందున, సరఫరాదారులు మరియు తయారీదారులు ఒక నిర్దిష్ట ఉత్పత్తి యొక్క ఉద్దేశిత వినియోగానికి అనుగుణంగా రసాయన వలసల సంభవాన్ని తరచుగా నిర్ణయిస్తారు మరియు మూల్యాంకనం చేస్తారు, ఉదా, ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్‌ల కోసం, సజల ద్రావణం మాత్రమే ఉంటుంది, ఉదా, 0.9% (w /v) NaCl, పరిశీలించబడింది.ఏది ఏమైనప్పటికీ, చికిత్సా ప్రోటీన్ లేదా నాన్-అయానిక్ సర్ఫ్యాక్టెంట్లు వంటి ద్రావణీయత లక్షణాలతో కూడిన సూత్రీకరణ పదార్ధాల ఉనికి సాధారణ సజల ద్రావణాలతో పోలిస్తే ధ్రువ రహిత సమ్మేళనాల వలస ధోరణిని మార్చవచ్చు మరియు మెరుగుపరుస్తుంది.[7][8 ]
అందువల్ల సాధారణంగా ఉపయోగించే క్లినికల్ సిరంజి నుండి సంభావ్య లీచింగ్ సమ్మేళనాలను గుర్తించడం ప్రస్తుత ప్రాజెక్ట్ యొక్క లక్ష్యం.అందువల్ల, మేము సజల 0.1% (w/v) PS20ని DP సర్రోగేట్ సొల్యూషన్‌గా ఉపయోగించి సిమ్యులేటెడ్ ఇన్-యూజ్ లీచబుల్ స్టడీస్ చేసాము.పొందిన లీచబుల్స్ సొల్యూషన్స్ స్టాండర్డ్ ఎక్స్‌ట్రాక్టబుల్స్ మరియు లీచబుల్స్ అనలిటికల్ అప్రోచ్‌ల ద్వారా విశ్లేషించబడ్డాయి.ప్రైమరీ లీచబుల్ రిలీజింగ్ సోర్స్‌ను గుర్తించడానికి సిరంజి భాగాలు విడదీయబడ్డాయి.[9]
వైద్యపరంగా ఉపయోగించిన మరియు CE-సర్టిఫైడ్ డిస్పోజబుల్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ సిరంజిపై ఉపయోగంలో ఉన్న లీచబుల్స్ అధ్యయనం సమయంలో, ICH M7-ఉత్పన్నమైన విశ్లేషణాత్మక మూల్యాంకనం (AET థ్రెషోల్డ్) కంటే ఎక్కువ సాంద్రతలలో 1,1 ,2,2-టెట్రాక్లోరోథేన్ అనే 1,1 ,2,2-టెట్రాక్లోరోథేన్ అనే సంభావ్య క్యాన్సర్ కారకాలు 41 రసాయన సమ్మేళనం కనుగొనబడింది. )ప్రాథమిక TCE మూలంగా ఉన్న రబ్బరు స్టాపర్‌ను గుర్తించడానికి సమగ్ర పరిశోధన ప్రారంభించబడింది.[10]
వాస్తవానికి, TCE రబ్బరు స్టాపర్ నుండి లీచ్ చేయదగినది కాదని మేము నిస్సందేహంగా చూపించగలము.అదనంగా, ఆక్సిడైజింగ్ లక్షణాలతో ఇప్పటివరకు తెలియని సమ్మేళనం రబ్బరు స్టాపర్ నుండి లీచ్ అవుతుందని ప్రయోగం వెల్లడించింది, ఇది DCM నుండి TCE వరకు ఆక్సీకరణం చేయగలదు.[11]
లీచింగ్ సమ్మేళనాన్ని గుర్తించడానికి, రబ్బరు స్టాపర్ మరియు దాని సారం వివిధ విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులతో వర్గీకరించబడ్డాయి. ప్లాస్టిక్ తయారీ సమయంలో పాలిమరైజేషన్ ఇనిషియేటర్‌లుగా ఉపయోగించే వివిధ ఆర్గానిక్ పెరాక్సైడ్‌లు, DCM నుండి TCE వరకు ఆక్సీకరణం చెందగల వాటి సామర్థ్యాలను పరిశోధించారు. ఆక్సిడైజింగ్ లీచబుల్ సమ్మేళనం వలె చెక్కుచెదరకుండా ఉండే Luperox⑧ 101 నిర్మాణం యొక్క స్పష్టమైన నిర్ధారణ కోసం, NMR విశ్లేషణ జరిగింది.మెథనాలిక్ రబ్బరు సారం మరియు మెథనాలిక్ లుపెరాక్స్ 101 రిఫరెన్స్ ప్రమాణం పొడిగా మారాయి.అవశేషాలు మిథనాల్-డి4లో పునర్నిర్మించబడ్డాయి మరియు NMR చే విశ్లేషించబడ్డాయి.పాలీమరైజేషన్ ఇనిషియేటర్ లుపెరోక్స్⑧101 అనేది డిస్పోజబుల్ సిరంజి రబ్బర్ స్టాపర్ యొక్క ఆక్సీకరణ లీచబుల్ అని నిర్ధారించబడింది.[12]
ఇక్కడ అందించిన అధ్యయనంతో, రచయితలు వైద్యపరంగా ఉపయోగించిన అడ్మినిస్ట్రేషన్ మెటీరియల్‌ల నుండి రసాయన లీచింగ్ ప్రవృత్తి గురించి అవగాహన కల్పించాలని లక్ష్యంగా పెట్టుకున్నారు, ప్రత్యేకించి "అదృశ్య" కానీ అధిక రియాక్టివ్ లీచింగ్ రసాయనాల ఉనికికి సంబంధించి.TCE యొక్క పర్యవేక్షణ అన్ని ప్రాసెసింగ్ దశల్లో DP నాణ్యతను పర్యవేక్షించడానికి మరియు తద్వారా రోగుల భద్రతకు దోహదం చేయడానికి బహుముఖ మరియు అనుకూలమైన విధానం కావచ్చు.[13]

ప్రస్తావనలు

[1] శుక్లా AA, గాట్‌స్చాక్ U. బయోఫార్మాస్యూటికల్ తయారీకి సింగిల్ యూజ్ డిస్పోజబుల్ టెక్నాలజీస్.ట్రెండ్స్ బయోటెక్నాల్.2013;31(3):147-154.

[2] లోప్స్ AG.బయోఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమలో ఒకే ఉపయోగం: ప్రస్తుత సాంకేతిక-నాలజీ ప్రభావం, సవాళ్లు మరియు పరిమితుల సమీక్ష.ఆహార బయోప్రోడ్ ప్రక్రియ.2015;93:98-114.

[3] Paskiet D, Jenke D, బాల్ D, హ్యూస్టన్ C, నార్వుడ్ DL, మార్కోవిక్ I. ఉత్పత్తి నాణ్యత రీసెర్చ్ ఇన్స్టిట్యూట్ (PQRI) లీచబుల్స్ మరియు ఎక్స్‌ట్రాక్టబుల్స్ వర్కింగ్ గ్రూప్ ఇనిషియేటివ్స్ ఫర్ పేరెంటరల్ మరియు ఆప్తాల్మిక్ డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ (PODP).PDA ] ఫార్మ్ సైన్స్ టెక్నాల్.2013;67(5):430- 447.

[4] వాంగ్ W, ఇగ్నేషియస్ AA, థక్కర్ SV.ప్రోటీన్ స్థిరత్వంపై అవశేష మలినాలు మరియు కలుషితాల ప్రభావం.J ఫార్మాస్యూట్ సైన్స్.2014;103(5):1315-1330.

[5] పాడెల్ కె, హాక్ ఎ, మేయర్ టివి, మెన్జెల్ ఆర్. బయోఫార్మాస్యూటికల్ దిగువ ప్రాసెసింగ్‌లో లీచబుల్స్ సింక్‌ల పరిమాణాత్మక లక్షణం.Eur J ఫార్మాస్యూట్ సైన్స్.2020;143: 1 05069.

[6] యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ FDA.21 CFR సె.211.65, సామగ్రి నిర్మాణం.ఏప్రిల్ 1, 2019 నాటికి సవరించబడింది.

[7] యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ FDA.21 CFR సెక్షన్.211.94, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు.ఏప్రిల్ 1, 2020 నాటికి సవరించబడింది.

[8] Jenke DR, Brennan J, Doty M, Poss M. ప్లాస్టిక్ పదార్థం మరియు ఔషధ సూత్రీకరణల మధ్య పరస్పర చర్యను అనుకరించడానికి బైనరీ ఇథనాల్/వాటర్ మోడల్ సొల్యూషన్‌లను ఉపయోగించడం.[Appl Polvmer Sci.2003:89(4):1049- 1057.

[9] బయోఫోరమ్ ఆపరేషన్స్ గ్రూప్ BPOG.బయోఫార్మాస్యూటికల్ తయారీలో ఉపయోగించే పాలీమెరిక్ సింగిల్ యూజ్ కాంపోనెంట్‌ల ఎక్స్‌ట్రాక్టబుల్స్ టెస్టింగ్ కోసం బెస్ట్ ప్రాక్టీస్ గైడ్.బయోఫోరమ్ ఆపరేషన్స్ గ్రూప్ లిమిటెడ్ (ఆన్‌లైన్ ప్రచురణ);2020.

[10] ఖాన్ TA, మహ్లెర్ HC, కిషోర్ RS.చికిత్సా ప్రోటీన్ సూత్రీకరణలలో సర్ఫ్యాక్టెంట్ల యొక్క ముఖ్య పరస్పర చర్యలు: ఒక సమీక్ష.FurJ ఫార్మ్ రియోఫార్మ్.2015;97(Pt A):60- -67.

[11] యునైటెడ్ స్టేట్స్ డిపార్ట్‌మెంట్ ఆఫ్ హెల్త్ అండ్ హ్యూమన్ సర్వీసెస్, ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ FDA, సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్ CDER, సెంటర్ ఫర్ బయోలాజిక్స్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసీచ్ CBER.పరిశ్రమ కోసం మార్గదర్శకత్వం - ఇమ్యునోజెనిసిటీ అంచనా

[12] బీ JS, రాండోల్ఫ్ TW, కార్పెంటర్ JF, బిషప్ SM, డిమిట్రోవా MN.బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ యొక్క స్థిరత్వంపై ఉపరితలాలు మరియు లీచబుల్స్ యొక్క ప్రభావాలు.J ఫార్మాస్యూట్ సైన్స్.2011;100 (10):4158- -4170.

[13] కిషోర్ RS, కీసే S, ఫిషర్ S, పపెన్‌బెర్గర్ A, గ్రాస్‌చాఫ్ U, మాహ్లెర్ HC.పాలిసోర్బేట్స్ 20 మరియు 80 యొక్క క్షీణత మరియు బయోథెరప్యూటిక్స్ యొక్క స్థిరత్వంపై దాని సంభావ్య ప్రభావం.ఫార్మ్ రెస్.2011;28(5):1194-1210.